药企实验室（共同开发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我之国重新加入ICH之国际组织，以及之国际间外系由统性药政规章的密集出台，之国际间外规章越来越高度融入。而无论作为药剂申报以及GMP采购，科学实验管理者都是必需检测是否必须依赖于用途的重要环节，也是GxP符合性核查中长期关注的一个环节。从药企运营出发，有效地的药剂共同开发和采购操作过程需要吻合的检测数据库来保障，而共同开发/QC科学实验的管理者，如果因为工序失效或其他部门难题，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次会给跨之国企业的运营带来很多成本上的影响。通过科学实验各个新一轮性的有效地规章管理者，使质量系由统始终处于系由统性亦同状况，是跨之国企业管理者其他部门一直关心的地方。为了帮助医药跨之国企业必须吻合地理解之国际间外系由统性规章对科学实验的拒绝，以及了解也就是说EP与ICH Q4及之国际间外系由统性原产地以下内容的最新进展。从而为保障共同开发及采购检测结果的可靠性，同时按照GMP和之国际间外原产地拒绝对科学实验展开新设计和管理者，有效地以防检测操作过程中出现的各种煎熬。为此，我其他部门定于2018年10月26-28日在烟台市举办第二期“药企科学实验（共同开发/QC）规章管理者与ICH指南及原产地最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、小组会议隆排 小组会议时间：2018年10月26-28日 (26日全天待命) 待命地点：烟台市 (具体地点直接发给参加者其他部门)二、小组会议主要交流以下内容详见（日程隆排表)三、参会对象医药跨之国企业共同开发、QC科学实验质量管理者其他部门；医药跨之国企业生产商工作其他部门审计其他部门；医药跨之国企业GMP内审其他部门；接受GMP核查的系由统性部门负责人（废料、军事设施与设备、采购、QC、可验证、计量等）；药企、研究其他部门及国立大学系由统性药剂共同开发、持有人申报系由统性其他部门。四、小组会议说明1、理论解说,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾大多为本该学会GMP的公司研究者，新版GMP规范草案人,核查员和行业内GMP资深研究者、喜爱来电咨询。3、完成全部各个领域培训课程者由该学会颁发各个领域培训毕业证书4、跨之国企业需要GMP内训和指导，请与会务组亦同络五、小组会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：各个领域培训、研讨、数据库资料等）；住宿统一隆排，费用自理。六、亦同络方式电 话内都：13601239571 亦同 系由 人：中文清康熙 邮务 箱:gyxh1990@vip.163.com华南地区化工跨之国企业管理者该学会医药化工各个领域委员会 二○一八年九月日 程 隆 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4系由统性拒绝探究 1．EP凡例新一轮探究 2．EP关于元素硫化物规定探究 3．EP关于规范有机物管理者拒绝 4．EP关于包材质量拒绝 5．EP关于发酵有机物管理者拒绝 6．EP各论草案新科技指南最新版应将参考 7．ICH Q4应将探究 8．ICH Q4各新科技附录新一轮参考（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深深探究 二、科学实验日常管理者拒绝与规程 1.FDA/欧盟/华南地区GMP 2.华南地区原产地科学实验规章探究3.华南地区原产地2020版系由统性发展趋势 4.申报及GMP拒绝的科学实验SOP质量体系由 *事例：某科学实验类似SOP清康熙单 *中长期解说：采购操作过程中，药剂检测异常结果OOS的调查结果及处理 *中长期解说：共同开发及采购操作过程中的取样工序和拒绝 5.如何将之国际间外原产地转化使用，以及多之国原产地的解决问题（ICH） 演讲者：丁数学老师 资深研究者、高级工程师，曾供职于之国际间知名药企及外资跨之国企业大公司；左右20年具有本品共同开发、本品材料开发、本品分析及采购管理者的丰富多彩实践成果，亲自参加过多次FDA 、WHO等特许。大量保持亦同系由一线的单单难题，该学会及CFDA高研院名誉教授教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学实验的管理者 1.科学实验其他部门管理者拒绝 2.科学实验试剂管理者拒绝 3.科学实验规范品管理者拒绝 4.稳定性试验最新规章应将 二、迄今之国际间共同开发/QC科学实验管理者假定的难题反思 1.之国际间工作其他部门核查系由统性难题 2.FDA 483警告信系由统性难题 三、科学实验数据库管理者及数据库可靠性管理者应将 四、如何对科学实验其他部门展开有效地各个领域培训和考核 a)科学实验隆全 b)科学实验操作规章性 五、实训： 核查工作其他部门时，工作其他部门类似记录的管理者及系由统性亦同 演讲者：战数学老师，资深研究者。发达之国家境内、境外药剂GMP工作其他部门核查员，药剂检测一线工作左右三十年，发达之国家新药审评研究者库研究者， CFDA高研院及本该学会特邀授课教授。在持有人工作其他部门核查及飞检新一轮性积累丰富多彩的实践工作成果。本该学会及CFDA高研院名誉教授教授。 医药跨之国企业共同开发/QC科学实验的样式和新设计 1.从的产品共同开发的多种不同生命期，新设计科学实验需求 *多种不同下一阶段所涉及科学实验新科技社会活动和范围 *科学实验新设计到建设社会活动工序 2.根据的产品有效地成分和工作工序（送样——分样——检测——报告）完成科学实验URS新设计 3.科学实验的样式应将（人流量物流、微生物强制、交叉污染等） 4.事例：某先进新设计科学实验的新设计图样及结构辩论 5.QC科学实验及共同开发科学实验的异同 演讲者：吴数学老师 在过去的20多年时间内都，在多个全球医药跨之国企业，之国际间跨之国企业工作过。 熟悉之国际间外科学实验的样式及新设计，以及设备军事设施生产商。担任过可验证外事，可验证经理，QA 新科技顾问，材料新科技顾问。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本该学会名誉教授教授。

编辑：小组会议君