苏州举办-药企科学实验（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着要务转为 ICH 小国际的组织，以及小国内外关的药性政例律条文的人口稠密实施，小国内外例律条文更加高度融合。而无论作为保健酒类提出申请以及 GMP 产出，麻省理工学院经营管理都是确保验是否必须满足用于的一内侧，也是 GxP 符合性核查重点关注的一个内侧节。从药性企公交亦同统出发，直接的保健酒类共同开发设计和产出每一次只能确切的验数据来保证，而共同开发设计/QC 麻省理工学院的经营管理，如果因为工序失效或实习人员关键问题，造成了也就是说或 OOS，首先很难发现，旋即会给跨小国企业的公交亦同统带来很多成本上的影响。通过麻省理工学院或多或少的直接规章经营管理，使质量亦同统依然处于举例来说状态，是跨小国企业经营管理实习人员依然关心的之外。为了帮助制剂性跨小国企业必须确切地理解小国内外关的例律条文对麻省理工学院的建议，以及明了当前 EP 与 ICH Q4 及小国内外关的药性典内容的最新进展。从而为保证共同开发设计及产出验结果的可靠性，同时按照 GMP 和小国内外药性典建议对麻省理工学院展开建筑设计和经营管理，直接防止验每一次中都显现出来的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 翌年 13-15 日在苏州市举办关于「药性企麻省理工学院（共同开发设计/QC）规章经营管理与 ICH 指南及药性典最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、小组会议安前头 小组会议一段时间：2018 年 9 翌年 13-15 日 (13 日定点分派)分派两处：苏州市 (具体两处反之亦然发给报名实习人员)二、小组会议主要协作内容 详见（日程安前头备注)三、参会对象 制剂性跨小国企业共同开发设计、QC 麻省理工学院质量经营管理实习人员；制剂性跨小国企业供应商录像合规实习人员；制剂性跨小国企业 GMP 内审实习人员；接受 GMP 核查的关的经营管理机内构主管（物料、设施与设备、产出、QC、直接性、计量等）；药性企、研究单位及所大学关的保健酒类共同开发设计、注册提出申请关的实习人员。四、小组会议说明 1、理论教导, 举例来说分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾原则上为本该协会 GMP 的公司研究专家，新版 GMP 标准名教授, 核查员和行业内 GMP 资深研究专家、赞许来信咨询。3、完成全部专业人士培训教学者由该协会颁发专业人士培训认证 4、跨小国企业只能 GMP 内训和督导，请与会务组前头亦同 五、小组会议费 会务费：2500 元/人（会务费仅限于：专业人士培训、研讨、资料等）；衣食统一安前头，费为重。六、前头亦同方式 电 土话：13601239571前头 亦同 人：韩文清 电报局 装有:gyxh1990@vip.163.com中都小国化工跨小国企业经营管理该协会医药性化工专业人士委员长会 二○一八年八翌年 日 程 安 前头 备注 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、小国内外例律条文对麻省理工学院的建议说明了 1.FDA/欧盟/中都小国 GMP 2. 中都小国药性典麻省理工学院规章说明了 3. 麻省理工学院实习人员经营管理建议 4. 麻省理工学院试剂经营管理建议 5. 麻省理工学院标准品经营管理建议 6. 稳定度验最新例律条文这两项 7. 中都小国药性典 2020 版其他最新进展 二、目前小国内外共同开发设计/QC 麻省理工学院经营管理长期存在的关键问题探究 1. 小国内外录像核查关的关键问题 2.FDA 483 通告信关的关键问题 三、制剂性跨小国企业共同开发设计/QC 麻省理工学院的样式和建筑设计 1. 从商品共同开发设计的不同生命周期，建筑设计麻省理工学院生产力 *不同期中都所包括麻省理工学院高效率活动和范围内 *麻省理工学院建筑设计到建设活动工序 四、产出 QC 及共同开发设计麻省理工学院的建筑设计所述 1. 根据商品剂型和实习工序（送样——分样——验——报告）完成麻省理工学院 URS 建筑设计 2. 麻省理工学院的样式这两项（人流物流、细菌隔离、复合水污染等）3. 案例：某先进建筑设计麻省理工学院的建筑设计图样及结构讨论 4.QC 麻省理工学院及共同开发设计麻省理工学院的异同 讲坛： 周代课，资深研究专家。在保健酒类验一线实习 30 余年，第九、十届药性典委员长会委员长、第三世界局 CDE 仿药性立卷甄别组成员，北京市上市后保健酒类安全性监测与再赞扬研究专家库研究专家，第三世界酒类保健酒类监督经营管理局等多个机内构审评研究专家库研究专家。本该协会中都青年讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的建议说明了 1．EP 凡例进一步说明了 2．EP 关于元素杂质规定说明了 3．EP 关于标准杂质经营管理建议 4．EP 关于包材质量建议 5．EP 关于蒸馏杂质经营管理建议 6．EP 各论起草高效率指南Beta这两项引介 7．ICH Q4 这两项说明了 8．ICHQ4 各高效率初版进一步引介（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻说明了 二、麻省理工学院日常经营管理规程 1. 提出申请及 GMP 建议的麻省理工学院 SOP 质量体亦同 *案例：某麻省理工学院常见 SOP 备注单 *重点教导：产出每一次中都，保健酒类验异常结果 OOS 的报告及处理 *重点教导：共同开发设计及产出每一次中都的取样工序和建议 2. 如何将小国内外药性典转化用到，以及多小国药性典的协调（ICH）3. 如何对麻省理工学院实习人员展开直接专业人士培训和考核 a) 麻省理工学院安全 麻省理工学院转换规章性 4. 麻省理工学院数据经营管理及数据可靠性经营管理这两项 实战锻炼 1. 提出申请及 GMP 直接性每一次中都，对麻省理工学院核查的风险点： 从人/机内/料/例/内侧出发分析 2. 核查录像时，录像常见纪录的经营管理及举例来说 讲坛：芝代课 资深研究专家、ISPE 会员，曾借调于小国内外知名药性企及外资跨小国企业高管；据统计 20 年具有药性物共同开发设计、药性物加工开发设计、药性物分析及产出经营管理的独特实践中都，直接参与过多次 FDA 、WHO 等直接性。大量受伤害一线的实际关键问题，具有独特的分析关键问题和解决关键问题的能力和经验, 本该协会中都青年讲师。

编辑：小组会议君