nus癫痫药物Trokendi XR已获FDA上市许可

旧金山nus药厂称其哮喘治疗抑制剂Trokendi XR已获FDA最终批准。该药是每日服用一次的新DF缓释制剂特吡酯（Topiramate，更进一步称为SPN-538），将于未来几周内上市，药店可售。特吡酯（Topiramate）是Dana公司广为使用的哮喘抑制剂妥泰（Topamax）的等效法药厂，而妥泰的抑制剂知识产权保护措施已过期，目前美国市场中在售的特吡酯系列中只有速释DF抑制剂，而且仅在哮喘病的治疗过程中充当辅助治疗抑制剂。

在批准函中，FDA坚称已完成该药所有申请资料的审议，即日将推荐Trokendi XR主要用途治疗各类哮喘发作。此外，该药对肌阵挛、男婴痉挛也有效地。由于该药的治疗社群极其特殊，FDA在审议过程中提出赋予该抑制剂美国市场独家销售的权力。同时，FDA并未要求额外的临床实验，并免了Trokendi XR的部分外科研究要求，允许延迟提交外科药代动力学评估至2019年，临床评估至2025年。

严厉批评，nus药厂CEO Jack Khattar坚称，Trokendi XR的获批上市对公司本身、股东、以及哮喘高血压来说都是一大利好消息，nus药厂将继续服务哮喘高血压社群。同时希望高血压能用上其现有的哮喘药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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总编辑： jiang